高质量的检验结果和报告是赢得临床、患者以及全社会满意的先决条件，也是检验科生存和发展的重要保证。按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，为了实现以患者为中心，为临床提供准确可靠检验结果的目标，临床实验室必须建立质量管理体系，确立质量方针和提出具体的质量目标，建立健全质量管理体系，对影响检验结果的主导因素包括技术、管理和人员等加以有效的控制，以预防、减少、消除质量差错，用较低的成本向临床提供满意的检验报告。
    一、建立健全质量体系的管理必须坚持的八项原则：
    1.坚持以患者为中心。
    2.领导者要确立对实验室的领导作用，明确实验室的方针和目标。
    3.全员动员参与。
    4.对内部各种过程方法进行规范管理。
    5.管理的系统方法。
    6.持续改进。
    7.基于事实的决策方法。
    8.与供方的关系，互惠互利。
    二、质量管理体系的建立包括以下几点：
    1.质量管理体系的策划与准备，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划，现状调查和分析，确定质量方针，指定质量目标，调整组织结构，配备资源等方面。
    2.质量体系形成文件并能提供客观证据，有明确规定的质量方针并能有效运行，能保持和不断改进。
    3.建立质量管理体系时需要精心的策划和周密的计划，确定影响实验室质量的要素，以预防为主及整个体系的系统化。
    4.应有必要的控制文件。
    质量管理体系文件的结构

    检验科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。
    第一层次文件：质量手册：是阐述检验科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示检验科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
    第二层次文件：程序文件：根据检验科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。
    第三层次文件：是检验科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。
第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。